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365bet娱乐城,与死亡赛跑,缩短境外新药上市“时差”刻不容缓

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缩短境外新药上市时差刻不容缓◆近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中,仅有76个在我国上市,有201个处于我国的临床试验和申报阶段◆在发达国家多通道、多举措加速新药审批的当下,境外新药在我国上市的时差问题仍然需要重视◆在简化和加快境外新药审批上市的同时,其后续监管,如上市后的监督抽验、境外检查等则需加强,才能有效控制风险今年4月12日、6月20日,国务院常务会议就加快进口新药上市作出系列部署,以努力满足人民群众早日用上并用得起新药、好药的期盼。对于新药上市,目前国际通行的做法是药品审批包括技术审评、临床试验、现场检查等,以保障公众用药安全、有效。我国借鉴国际经验,在20多年的时间里,逐步搭建起自己的药品审评审批体系,并使新药审批的法定时限与发达国家基本接近据国家药品监督管理局的数据,从临床审批和上市审批的总时限看,我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,日本为330天。这个数据乍看令人欣慰,但在发达国家多通道、多举措加速新药审批的当下,境外新药在我国上市的时差问题仍然需要重视。以国家药品监督管理局梳理统计的信息看,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中,仅有76个在我国上市,有201个处于我国的临床试验和申报阶段。在某种意义上,特别是对严重疾病、罕见疾病而言,新药无异于为生命创造机会、为健康增加可能,其获取速度可谓同死亡的赛跑。

因此,一些发达国家开辟出新药审批的特别通道,通过对药物从开发到上市的不同阶段给予支持等办法,努力求得保障安全用药与不断获得新药之间的平衡。

如2017年6月,美国食品药品监督管理局发布孤儿药现代化计划,提出在90天内处理所有提交时间超过120天的申请,并承诺此后的所有新申请将在90天内得到回应。此外,美国还从罕见病患者数量较少、难以满足临床试验所需人数要求的实际情况出发,降低临床试验相关要求,并通过税收减免等手段推动孤儿药的研发。我国也曾针对临床急需新药上市审批时间过长的问题开出药方,如2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》;加上近几个月我国出台的取消进口化学药品逐批强制检验、简化境外上市新药审批程序等举措,可以期待,未来境外新药在我国审批上市的速度将大大提升,我国患者能尽快享受到更多国际医药创新的成果。但在简化和加快境外新药审批上市的同时,其后续监管,如上市后的监督抽验、境外检查等则需加强,才能有效控制风险。

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